每日热议!健康元药品注射用亚胺培南西司他丁钠通过仿制药一致性评价
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健康元（600380）于6月7日发布晚间公告称，近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，深圳海滨生产的注射用亚胺培南西司他丁钠通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称：一致性评价）。
深圳海滨首次提交注射用亚胺培南西司他丁钠（以下简称：本品）一致性评价获得受理时间为2021年04月26日，受理号为CYHB2150563、CYHB2150564。本品适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗，可用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎。本品适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染。这些混合感染主要与粪便、阴道、皮肤及口腔的菌株污染有关。脆弱拟杆菌是这些混合感染中最常见的厌氧菌，它们通常对氨基糖苷类、头孢菌素类和青霉素类抗生素耐药，而对本品敏感。 截至本公告披露日，注射用亚胺培南西司他丁钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 877.32 万元。
潇湘晨报综合
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