一周药闻复盘|CPHI制药在线(5.8-5.12)

本周，审评审批方面，国内来说，最值得关注的是阿斯利康司美替尼获批上市以及科伦HER2-ADC申报上市。国外来看，全球首 个长效C5抑制剂获批治疗视神经脊髓炎；研发方面，本周两款GLP-1R/GCGR激动剂均取得积极结果，信达生物玛仕度肽半年减重幅度达15.4%（近30斤），勃林格殷格翰BI456906 46周减重14.9%；交易及投融资方面，百力司康HER2 ADC授权卫材，总交易额高达20亿美元；上市方面，绿竹生物正式在港交所上市。

(资料图)

本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4个板块，统计时间为5.8-5.12，包含22条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、5月8日，NMPA官网显示，阿斯利康的硫酸氢司美替尼胶囊获批上市，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。司美替尼是由ArrayBioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，于2020年4月首次获批上市。

2、5月8日，NMPA官网显示，印度瑞迪5.2类化药碳酸司维拉姆片获批上市，用于治疗慢性肾病（CKD）成人患者的高磷血症。瑞迪成为第4家仿制药获批上市的药企，同时也是第1家仿制药获批上市的国外药企。碳酸司维拉姆又名交联多聚烯丙基胺，是由聚丙烯胺和环氧氯丙烷交联聚合而成的一种共聚物。

3、5月9日，NMPA官网显示，亿一生物/正大天晴的艾贝格司亭α注射液（研发代号：F-627）获批上市，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。艾贝格司亭 α注射液是由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体。

申请

4、5月11日，CDE官网显示，科伦药业的注射用A166（商品名：舒泰来）申报上市，拟用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的ADC产品。

5、5月11日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓）新适应症申报上市，拟用于预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活。

临床

批准

6、5月8日，CDE官网显示，苏州旺山旺水的氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（代号：VV116）获批临床，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。氢溴酸氘瑞米德韦是一款新型口服核苷类抗病毒 药物，其片剂已于2023年1月附条件批准上市，商品名为民得维，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

7、5月9日，CDE官网显示，康宁杰瑞与石药集团的KN026获批临床，拟用于联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌。KN026是康宁杰瑞研发的HER2双特异性抗体，2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。

申请

8、5月9日，CDE官网显示，和泽医药的HZ012注射液申报临床。这是和泽医药第3款申报临床的GLP-1R/GIPR激动剂。相关数据显示，全球共21款临床在研GLP-1R/GIPR靶向药物，仅礼来的替尔泊肽获批上市，用于治疗2型糖尿病。

优先审评

9、5月10日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼（repotrectinib）拟纳入优先审评，拟用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼（TPX-0005）是TurningPoint公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。再鼎医药于2020年7月以超1.7亿美元的金额获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

FDA

上市

批准

10、5月9日，FDA官网显示，阿斯利康的达格列净（商品名：Farxiga）新适应症获批上市，用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰紧急就诊的风险。达格列净属于SGLT-2抑制剂，已在全球获批用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性肾 脏疾病（CKD）。

申请

11、5月8日，FDA官网显示，远大医药的GPN00833（APP13007）申报上市，拟用于抗炎镇痛的治疗。GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索（0.05%）的新型水性纳米混悬滴眼液，远大医药拥有GPN00833在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。

12、5月9日，FDA官网显示，罗氏的法瑞西单抗（商品名：faricimab）新适应症申报上市，拟用于视网膜静脉阻塞（RVO）的治疗。该适应症也已在中国申报上市。法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长 因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。2022年1月，法瑞西单抗首次在美国获批上市，商品名为Vabysmo。

EMA

上市

批准

13、5月10日，EMA官网显示，阿斯利康的ravulizumab（商品名：Ultomiris）新适应症获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。ravulizumab成为全球首 款获批治疗NMOSD的长效C5补体抑制剂。

研发

临床状态

14、5月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，荣昌生物的Claudin18.2ADC药物RC118启动一项新临床，联合PD-1单抗在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱa期临床研究（登记号：CTR20231420）。

临床数据

15、5月8日，安进公布了一项针对近50万绝经后骨质疏松症女性的真实世界研究的最新数据。数据显示，与口服阿仑膦酸钠相比，地舒单抗（商品名：普罗力/Prolia）降低了患者的骨折风险。随着时间的推移，普罗力的治疗也与更多的骨折风险降低有关。普罗力是一款专门针对RANK配体（RANKL）的疗法。

16、5月9日，强生旗下杨森制药公布了一项Ⅲ期QUASAR诱导研究的新疗效和安全性数据，该研究评估了古赛奇尤单抗（商品名：Tremfya）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者（对常规和/或先进疗法反应不足或不耐受）中的临床应用。数据显示，试验组在症状和组织-内镜测量结果方面有统计学意义和临床意义的改善，安全性数据与既往研究一致。

17、5月10日，勃林格殷格翰公布了BI456906治疗肥胖/超重患者的Ⅱ期临床数据，数据显示，治疗46周（20周剂量攀升+26周维持剂量）减重14.9%。BI456906来源于勃林格殷格翰与ZealandPharma的合作，属于一款GLP-1R/GCGR激动剂。

18、5月11日，信达生物公布了玛仕度肽（mazdutide，IBI362）高剂量9mg方案在治疗中国肥胖受试者的Ⅱ期临床研究数据，数据显示，玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI34.3kg/㎡的中国肥胖人群中，治疗24周后相对于安慰剂减重幅度可达15.4%（14.7kg），并表现出了良好的耐受性和安全性。玛仕度肽属于GLP-1R/GCGR双激动剂。

交易及投融资

19、5月8日，百力司康宣布，与卫材就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。BB-1701是一款由百力司康开发的由抗HER2抗体和艾立布林结合的ADC药物，拟用于治疗晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者。如卫材行使BB-1701战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款,以及销售分成。

20、5月8日，畅溪制药与AcordaTherapeutics宣布，双方就左旋多巴吸入粉雾剂（商品名：Inbrija）在大中华地区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的临床应用达成合作。Inbrija已在美国和欧盟获批上市，用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的成年帕金森病患者在“关”期（OFFepisodes）的间歇性治疗。

21、5月9日，赞荣医药宣布，与罗氏就ZN-A-1041的全球权益达成协议。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长 因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性。罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

上市

港交所

22、5月8日，绿竹生物在港交所正式上市。根据招股书，绿竹生物首次公开发售前投资者包括北京亦庄、北京亦庄二期及北京赛升、建银资本、晋江祯睿及晋江轩弘、珠海丽珠等。目前，绿竹生物的在研管线涵盖疫 苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体等产品，包括3款临床阶段产品及4款临床前阶段产品。